El mecanismo de confianza regulatoria permitió disminuir de 829 a 134 días el plazo promedio para autorizar productos biológicos destinados a distintas patologías.
El Instituto de Salud Pública (ISP) redujo en un 83,8% los tiempos de aprobación de medicamentos contra el cáncer y otras enfermedades, mediante una estrategia implementada por el Departamento Agencia Nacional de Medicamentos (Anamed).
El mecanismo, denominado confianza regulatoria o reliance, utiliza evaluaciones realizadas por autoridades sanitarias de referencia para agilizar los procesos de registro de productos biológicos.
Antes de la aplicación de esta modalidad, el trámite convencional podía extenderse por un promedio de 829 días. Posteriormente, un proyecto piloto redujo ese plazo a 277 días, mientras que el procedimiento actualmente aplicado alcanzó una media de 134 días.
De acuerdo con el jefe de la sección de Registro de Productos Biológicos, José Crisóstomo, la experiencia permitió observar una disminución sustantiva en los tiempos de respuesta asociados al registro de estos medicamentos.
Cerca del 80% de las terapias autorizadas bajo este esquema corresponden a tratamientos para patologías oncológicas. Entre los medicamentos priorizados se encuentran aquellos destinados al cáncer de mama triple negativo y al cáncer de ovario, en línea con la Alerta Oncológica del Ministerio de Salud.
Para validar los registros, el ISP consideró las evaluaciones de la Agencia Europea de Medicamentos como referencia. La institución también proyecta incorporar a otros organismos internacionales con el objetivo de profundizar la cooperación regulatoria a nivel regional y favorecer un acceso más oportuno a los tratamientos.
